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医药与医疗设备管理

业界对于医药与医疗设备管理的要求规范有两个主流,一是FDA食品安全规范,另一就是医疗设备行业标准规范ISO13485,医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

FDA对于医疗器材的规范
FDA对医疗器械定义如下: "所谓医疗器械是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States-Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况的诊断,或用于疾病的治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者"。
FDA依医疗器材对人体的危害性程度,将所有的医疗器材划分为三类:
• 第一类(Class Ⅰ)器材
   一般而言,此类器材均不用于维护病人生命,不致于危害病人的健康。
• 第二类(Class Ⅱ)器材
   此类系经「使用标准(Performance Standards)」设立以配合管理,才能达到维系器材安全性及功效性的器材,属于此类。
• 第三类(Class Ⅲ)器材
  绝大部分是为维系或继续维系病人的生命与健康者。
一般而言,属于第一或第二类的器材,申请数据较为简化且需时也较短。而第三类器材,必需经过极严格的试验
及极长的审核程序(即PMA),才能被批准上市。
医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核
批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

ISO13485对于医疗器材的规范
ISO 13485的前身为EN 46001/2。EN46001/2是由欧洲标准化委员会(CEN)及欧洲电工标准化委员会颁布的,该标准为ISO 13485建立在ISO 9001:2000过程模式方法的基础上,是一个专门针对医疗器材制造而建立的管理系统标准。其主要目标是促成满足医疗器材的法规要求。ISO 13485/EN 46001医疗器材质量系统—特别要求适用SO 9001标准、以及美国医疗器材质量系统规范(Quality System Regulation, QSR/cGMP)是目前最为完整的医疗器材设计、制造与服务质量保证标准。
ISO 13485标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、 软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
• 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
• 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
• 解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
• 支持或维持生命;

妊娠控制;
• 医疗器械的消毒;
• 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
ISO 13485/EN 46001在文件与数据、开发与设计、产品的识别与追溯性、工艺管制(包括保养、安装、软件)、检验与测试、不合格产品的管制、矫正与预防措施、搬运、储存、包装、保存与交货、以及质量记录的管制等条文中对医疗器材质量保证有特别的附加规定与要求,确保设计输入能将有关医疗器材安全要求与规定含括在内,以及在设计管制中将临床评估作为设计确效管理之一部分。对医疗器材有关组件、材料、最终产品的识别与追溯性的规定更为明确与严格。


►本文内容摘自网络文章-何谓iso13485认证?并加以整理。