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食品安全规范

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。

FDA的职责
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求FDA的帮助来促进并监控其产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。


FDA的组成部门
• 食品安全和实用营养中心(CFSAN)
负责除了农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家,但是,每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生,三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗,五千左右人死于食源性疾病疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病,促进食品安全。并促进各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。


• 药品评估和研究中心(CDER)
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。


• 设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)
为确保新上市的医疗器械的安全和有效。尤其这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些如微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。

• 生物制品评估和研究中心(CBER)
监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。



• 兽用药品中心(CVM)
监管动物的食品及药品,以确保这些产品在维持生命,减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。
FDA认证分类可分为食品FDA认证、医疗器械FDA认证、药品FDA认证、食品材料FDA认证以及对灯具的FDA认证。


►本文内容摘自网络文章- 2011-什么是FDA? 并加以整理。