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医疗器械及设备业


医疗设备行业为高度质量要求的行业，由于产品本身涉及顾客的安全性，所以对质量的要求高，不但要保障病人安全，也要适应各种医疗环境上的影响因素。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，也就是ISO13485及FDA这两个共同标准规范，中文称为“医疗器械质量管理体系”及“食品及药物管理标准规范”，这两个规范对于该行业医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。但也因此增加了这个行业企业的经营门坎与成本，尤其为了因应客户的稽核与检验，往往必须花许多人力及时间准备，因此这个行业也开始接受由PLM系统的协助减少相关人力物力，让研发设计人员可以回到创新设计与开发工作层面。