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前言

在全球化及國際間合作模式成熟之際，我們聽到很多關於國內製造業廠商的轉型問題，直到目前十二五的以科技發展為主軸，國內的製造業廠商正面臨一個最大的課題，就是"競爭力"為何?
 
我們都知道國內製造業廠商具備快速反應、成本低、及高度配合能力等優勢，但大家都忽略了一個最大問題，就是危機處理能力。當企業產品出現重大問題或暇疵時，幾乎一致性的解決方式就是退換貨，我們可以觀察到很多製造業特別重視客服單位組織與RMA機制，並強調保證3天、1天、甚至於是8小時內處理完畢，但這正反映出另一個更深度的問題-品質問題，過去的處理作法一般都是治標不治本，一樣的問題卻是一再重複出現，且重複的處理，這些處理過程的人力及零件成本是很可觀的。而相較之下日本及歐美廠商的處理方式可是大不同，他們藉助了「FMEA+PLM」作法以確保產品穩定性及基本的品質要求，究竟他們是怎麼落實這個品質議題?

經過過去的文章介紹，大多數讀者都已經略知PLM是什麼，但什麼是FMEA?

FMEA的管理精神

FMEA中文譯為失效模式分析，對於今天的產業環境，風險管理是很重要的工作，而全球上使用最多的產品風險管控技術當屬失效模式分析模式，Failure Mode & Effects Analysis [FMEA]。在一些產業上，如汽車、航太、軍事、醫藥設備等產業，失效模式分析與控制計畫(FMEAs and Control plans)很早就已經是必須要符合的標準當中的必要條件；FMEA是一種常用于設計開發與問題之預防分析方法，在設計開發階段裡，能有系統化的預測系統內可能引起失效之因素，並對產生 失效現象因素解釋，評估各種發生之可能性及造成之原因，並選出關鍵影響因素，事先擬定解決對策方案，管制追蹤改善錯誤的執行，以便對所預測可能出現之失效與故障，先做好防範措施，減少產品使用風險與不確定性。
 
相較於ISO 9001稽核標準規範，製造業以往還會同時遵循另一套標準TS 16949(QS-9000)，目前TS 16949已然成為全球各大汽車製造廠商所共同認可之汽車業品質系統要求，此一品質系統將接續日前既有的QS-9000（汽車產業品質系統，已於2006 年12月15日起正式失效）與VDA, AVSQ, EAQF等品質系統，成為日後全球單一之汽車業品質系統認證標準。



ISO 9001的精神是 "實踐每一個正確且適當的制度化工作步驟"，所有的活動、過程必須在受控狀態下達成目標，始終強調管理者是關鍵。相較之下，TS16949的精神是 "提供使用者於決定未預期狀況時之指引，並對所有可能狀況定出規範"，涵蓋過程方法（Process Approach）、客戶導向、成本控制、精實生產。

FMEA的種類與內涵
嚴格來說，FMEA依據其管理目標之不同有數種分類，常見的有SFMEA(System Level)、DFMEA(Design Level)、PFMEA(Process Level)，彼此是相互關連的，可協助管理者逐步往下探討，找出失效原因，改善錯誤的執行。

1.系統FMEA(SFMEA)，SFMEA是指系統故障模式與效應分析，它是在早期產品概念形成階段，針對未來產品在設計開發與製造階段可能潛在的故障模式進行分析。
2.設計FMEA(DFMEA)，DFMEA是指設計FMEA，它是在產品開發階段，包含設計變更，針對產品可能潛在的故障模式進行分析。
3.製程FMEA(PFMEA)，PFMEA是指制程FMEA，它是在生產製造階段，針對制程可能潛在的故障模式進行分析。

FMEA的實施概念

FMEA主要實施概念是過去累積之專業經驗與顧客抱怨專案，納入為產品/制程設計及產品開發考慮因素，因為可能發生相關不良原因、影響與發生機率皆能有效紀錄以做為未來持續改善之重要依據。透過FMEA工具的使用，能有效預防並減少量產時之不良情況，並做為下次開發類似產品之經驗參考。
 
而真正有效益的FMEA將必須透過系統整合方式，結合企業既有之客戶抱怨(客訴)處理機制，工程變更流程與矯正措施(CAR)處理流程之相關資訊，達成資訊整合、資訊自動化、與語言標準化等效益，FMEA的推行才能更為順利並擴大實質效益。最終可以達成客戶滿意度提升與產品開發知識累積之綜效，FMEA結合PLM系統之必要性
 
事實上，FMEA檔可以成為客戶稽核說明重點及供應商品質要求檔之一，尤其是在FMEA與產品開發相關資訊方面很有説明，除了可以快速厘清問題發生現象與原因之外，更可以立即取得過往經驗對策，兼顧事先預防與快速處理之雙重品質保障。
 
然而在產品開發過程的各種資料版本是多變而複雜的，因此顧問團隊一般會建議之FMEA建置適當時機為：

1.完成建構PLM系統之際；
2.並行規劃建置PLM系統。主要考慮原因在於產品基本檔(如設計圖面、工程變更檔、SOP檔、零組件檔等)未建置完善版本管理與審核之際，因為人工輸入資料之作業時間與繁複，將提高FMEA制度推廣的門檻與困難度，目標效益也無法立即呈現。
 
FMEA結合PLM系統平臺是必然也是必要的一種策略！