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醫療器械及設備業



醫療設備行業為高度品質要求的行業,由於產品本身涉及顧客的安全性,所以對品質的要求高,不但要保障病人安全,也要適應各種醫療環境上的影響因素。由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,對醫療器械生產企業的品質管制體系提出了專用要求,也就是ISO13485及FDA這兩個共同標準規範,中文稱為“醫療器械品質管制體系”及”食品及藥物管理標準規範”,這兩個規範對於該行業醫療器械的品質達到安全有效起到了很好的促進作用。但也因此增加了這個行業企業的經營門檻與成本,尤其為了因應客戶的稽核與檢驗,往往必須花許多人力及時間準備,因此這個行業也開始接受由PLM系統的協助減少相關人力物力,讓研發設計人員可以回到創新設計與開發工作上面。